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重大突破!美国首款新冠疫苗,45名志愿者全部有抗体!本月进入最后临床试验

发布时间:20-07-16

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重大突破!美国首款新冠疫苗,45名志愿者全部有抗体!本月进入最后临床试验

北美省钱快报 北美省钱快报 2020-07-16


重大突破!今天,美国首款新冠疫苗,传来好消息!
哈佛团队研发的Moderna疫苗,1期人体临床试验结果公布,45名志愿者,全部产生抗体。出于安全性和有效性的进一步验证,2期试验正在开展,这个月会开启最后临床阶段试验。
如果一切进展顺利,有望2021年,量产10亿份试剂。

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Moderna新冠疫苗在所有受测试患者体中产生抗体

虽然,截止目前,美国确诊人数超过351万了‘
虽然,今天证实,俄克拉荷马州长 Kevin Stitt 肺炎呈阳性,美国首位州长确诊肺炎。

但美国的抗疫行动,依然在推进着。

7月15日,美国首款新冠疫苗的1期试验结果公布,让人振奋。

美国生物科技公司Moderna的疫苗mRNA-1273是全球首个进入临床试验的新冠疫苗,根据周二发表在《新英格兰医学杂志》上的结果,参与试验的45名志愿者均产生了新冠病毒抗体,该疫苗产生的中和抗体与已康复患者产生的抗体的中上水平相当

图片来自forbes 版权属于原作者

研究小组报告说,该试验共有45名18~55岁受试者参与,分为3组,每组15人。

3组受试者分别接受25微克(低剂量)、100微克(中剂量)和250微克(高剂量)疫苗,首次接种后28天进行第二次接种。

图片来自nejm 版权属于原作者

所有试验参与者都产生了新冠病毒抗体

不良反应


  • 初次接种疫苗后,低剂量组中有33%发生注射部位疼痛等轻度不良事件,

  • 中剂量组中有67%

  • 高剂量组中有53%。

  • 在第二次接种后,各组不良反应比例分别增至54%,100%和93%。

  • 在高剂量组中,五分之一出现“一个或多个严重不良事件”,例如发烧,发冷,头痛或恶心。

  • 没有出现住院或死亡等严重副作用。


图片来自AP 版权属于原作者

虽然产生中和抗体并不能证明疫苗有效,但这被看作是测试过程中重要的早期步骤。


宾夕法尼亚大学传染病专家Paul Offit教授说,目前还不知道疫苗是否能真正保护人们免受病毒侵害,或者它们能持续多久。

后续研究


  • 为了进一步研究疫苗的安全性和有效性,美国国立卫生研究院(NIH)主导的1期临床试验已扩大了试验人群,涉及年龄在56岁以上易患严重疾病的成人。


  • 其次,第二次接种后,将持续追踪志愿者一年,了解副作用并检查免疫力实际上能维持多长多长时间。 


  • 目前,疫苗的2期试验已开展,600名健康志愿者,已经在5月29日开始分别接种50微克和100微克的疫苗。 


  • Moderna宣布将于7月27日启动大规模的第三期临床试验,这次打算招募3万志愿者,并加入安慰剂对照,预计10月下旬完成。


在一份声明中,Moderna表示:“如果未来的研究一切进展顺利,那么我们将实现提供5亿疫苗制剂的目标,并在2021年起达到每年10亿制剂的目标。”




本月进行最后临床阶段



确实,作为全美首批疫苗的Moderna,在疫情中的研发进度非常惊人!

  • 2月24日,Moderna 宣布研发出全球首款新冠病毒mRNA疫苗
  • 3月16日,mRNA疫苗进入临床试验阶段
  • 5月18日,公布一期临床试验结果,进入临床第二阶段
  • 5月29日,临床二期的600名志愿者接受药物接种
  • 7月27日,进入临床第三阶段

Moderna 之所以可以做到如此神速,除了得益于中国科学家迅速确定新冠病毒基因组序列,并于1月11日就与全世界公开分享这一信息以外,还与Moderna 采用突破传统的mRNA先进技术有关。

(图片来自C&EN; 版权属于原作者)

和传统的灭活疫苗不同,mRNA(信使核糖核酸)技术不用病毒本身制作疫苗,而是直接在信使核糖核酸上做文章,生产出具有遗传密码的核酸。

疫苗将这些病毒遗传密码中的一小部分注射到人体后,可以指示人体自身细胞从病毒中合成某些蛋白质,从而引发免疫反应。

(图片来自modernatx 版权属于原作者)




由哈佛团队创建的明星公司



Moderna 公司2010年由哈佛团队创办,是一家专注于基于mRNA技术的生物科技公司,拥有800多名员工,总部就位于哈佛所在的麻州剑桥镇。

Moderna 的初创团队堪称大神云集,干细胞生物学家、哈佛首席教授、诺贝尔生理与医学奖得主... 全部是各自领域的神仙级大牛。

(图片来自Science 版权属于原作者)

2012年,Moderna 就已经围绕 mRNA 技术提交了 80 多项专利申请。目前,Moderna 的 mRNA 疗法研发中有 21 个研发项目,编码了 24 种不同的蛋白,其中包括 10 种不同抗原可用于开发传染病疫苗。

Moderna 的19 款在研药物中,其中 10 种已经进入临床,适应症包括癌症、罕见病、心血管疾病、传染病等多个领域 。

2018年12月Moderna 在纳斯达克上市,以6.04 亿美元的 IPO 创下了美股史上生物科技行业记录。

(图片来自stat 版权属于原作者)

Moderna被认为是mRNA 技术开发的先行者,可以说在这一领域中几乎没有真正的对手。

不过,目前还没有 mRNA 疫苗成功用于传染病的治疗。如果此次mRNA-1273 疫苗被证明安全有效,并最终获得批准,这将对人类的疫苗研发产生重大意义。

本文由北美省钱快报小编整理,内容来自CNBC、New York Times等媒体,版权属于原作者。本文不代表本公众号立场,未经许可不得擅自转载,否则将追究责任。


THE END

撰稿:Flora、Lily
责编:Shirmy


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